第102回 薬剤師国家試験 問66

解説

正解は1。 後発医薬品（ジェネリック医薬品）の承認申請では、先発医薬品と有効成分・投与経路・効能効果等が同一であることを前提に、規格及び試験方法に関する資料、加速試験等の安定性に関する資料、生物学的同等性試験に関する資料の提出が求められる。 一方、効力を裏付ける薬理試験、副次的薬理・安全性薬理試験、反復投与毒性試験、がん原性試験などの薬理・毒性に関する資料は先発医薬品の承認時にすでに確認されているため、後発医薬品の申請では原則として不要である。