2024年度 北関東・甲信越ブロック 登録販売者試験 問22
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量の増加に伴い、治療量から最小致死量を経て中毒量に至る。 ｂ 少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合がある。 ｃ 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である Good Clinical Practice（ＧＣＰ）に沿って毒性試験が厳格に実施されている。 ｄ 製造販売後の調査及び試験の実施の基準として Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。
正答5
解説
正解は5。 ａ：投与量増加に伴い治療量→中毒量→最小致死量の順に至るのであり、「治療量→最小致死量→中毒量」の記述は誤り。 ｂ：少量でも発がん作用・胎児毒性・機能不全を生じる場合があり正しい。 ｃ：非臨床試験の基準はGLP（Good Laboratory Practice）であり、GCPは臨床試験の基準であるため誤り。 ｄ：製造販売後の調査・試験の基準はGPSP（Good Post-marketing Study Practice）であり、GLPではないため誤り。 よってｂのみ正の5が正解。まとめて解く
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