2022年度 北関東・甲信越ブロック 登録販売者試験 問106
緊急安全性情報に関する次の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について（ａ）や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。 製造販売業者及び行政当局による報道発表、（独）医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信（PMDA メディナビ）、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（（ｂ）以内）等により情報伝達されるものである。 Ａ４サイズの印刷物で、（ｃ）とも呼ばれる。
正答1
解説
正解は1。 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起（ａ）や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、直接配布やダイレクトメール、ファックス、電子メール等により1ヶ月以内（ｂ）に情報伝達されるＡ４サイズの印刷物で、イエローレター（ｃ）とも呼ばれる。 なお安全性速報（ブルーレター）は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な場合に作成されるＡ４サイズの青色の印刷物である。まとめて解く
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