2021年度 北関東・甲信越ブロック 登録販売者試験 問110
医薬品医療機器等法第 68 条の 10 第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）であっても、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合は、報告の対象となり得ない。 ｂ 安全対策上必要があると認められるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について報告がなされる必要がある。 ｃ 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を（独）医薬品医療機器総合機構に送付することとされている。 ｄ 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
正答5
解説
正解は5。 医薬品の副作用等報告に関する問題。 ａ誤：因果関係が必ずしも明確でない場合でも、副作用が疑われる場合は報告の対象となりうる。 ｂ正：過量使用・誤用等による健康被害についても安全対策上必要なら報告が求められる。 ｃ正：報告期限は特に定められておらず、適宜速やかに（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）に送付する。 ｄ正：報告者には安全性情報受領確認書が交付される。まとめて解く
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