2025年度 中国・四国ブロック 登録販売者試験 問115
副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。 ｂ 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される。 ｃ 製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果の厚生労働省への報告が求められている。 ｄ 厚生労働省の健康危機管理に当たっては、科学的・客観的な評価を行うとともに、国民に対して情報の速やかな提供と公表を行うことを基本としている。
正答3