2024年度 中国・四国ブロック 登録販売者試験 問3
医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 医薬品に対しては、製造販売後安全管理の基準として、Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）が制定されている。 ｂ 50％致死量（LD50）は、動物実験により求められ、薬物の毒性の指標として用いられる。 ｃ 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施されている。 ｄ 少量の医薬品の投与でも、長期投与されれば慢性的な毒性を発現する場合がある。
正答1