2019年度 中国・四国ブロック 登録販売者試験 問113
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売に従事する専門家は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合においては、３０日以内にその旨を厚生労働大臣に報告（実務上は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告書を提出）しなければならない。 ｂ 医薬品の製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤な症例の発生を知ったときは、１５日以内にその旨を厚生労働大臣に報告（実務上は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告書を提出）しなければならない。 ｃ 各制度により集められた副作用情報については、副作用の発生した都道府県の地方薬事審議会において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。
正答5