2025年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問85
一般用医薬品のリスク区分に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。 ａ 第三類医薬品は、法で「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの」とされている。 ｂ 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を指定第二類医薬品としている。 ｃ 第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。 ｄ 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトＯＴＣ）は、承認を受けてから一定期間は第三類医薬品に分類される。
正答3
解説
正解は3。 ｂ・ｃが正しい。 ａは誤り（第三類医薬品の定義は「副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害」ではなく、第二類医薬品より相対的に副作用リスクが低いものとされている）。 ｂは正しく（指定第二類医薬品は特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定）。 ｃは正しく（安全性に関する知見の蓄積でリスク区分が変更されることがある）。 ｄは誤り（ダイレクトOTCは承認後一定期間は第一類医薬品に分類される）。まとめて解く
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