2025年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問2
医薬品のリスク評価に関する記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である（ａ）が制定されている。 また、ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的に（ｂ）が制定されている。 さらに、製造販売後の調査及び試験の実施の基準として（ｃ）が制定されている。
正答1
解説
正解は1。 ａはGLP（Good Laboratory Practice：非臨床試験の基準）、ｂはGCP（Good Clinical Practice：臨床試験の基準）、ｃはGPSP（Good Post-marketing Study Practice：製造販売後調査の基準）。 GVPは製造販売後安全管理の基準であり、GPSPとは別物。まとめて解く
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