2023年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問2
医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 医薬品は、治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。 ｂ 医薬品は、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある。 ｃ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的に Good Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。 ｄ 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。
正答1
解説
正解は1。 ａ：治療量上限を超えると「中毒量」、さらに「最小致死量」を経て「致死量」となるため正しい。 ｂ：少量でも長期投与で慢性毒性が発現する場合があるため正しい。 ｃ：臨床試験の基準はGCP（Good Clinical Practice）で正しい。 ｄ：製造販売後の調査・試験の基準はGPSPであり、GVPは市販後安全管理の基準であるため誤り。 正解は選択肢1（ａ正ｂ正ｃ正ｄ誤）。まとめて解く
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