2022年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問105
安全性速報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 対象となるのは医薬品のみであり、医療機器や再生医療等製品は対象にならない。 ｂ 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な場合に作成される。 ｃ 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。 ｄ Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
正答1
解説
正解は1（ｂとｃが正）。 ｂ（一般的な使用上の注意改訂情報より迅速な注意喚起が必要な場合に作成）・ｃ（厚生労働省の命令・指示や製造販売業者の自主決定等に基づき作成）は正しい。 ａは誤り：安全性速報の対象は医療機器・再生医療等製品も含む。 ｄは誤り：安全性速報（ブルーレター）はA4サイズの「青色」地の印刷物（黄色地のイエローレターは緊急安全性情報）。まとめて解く
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