2021年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問3
医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで実施されるため、医薬品は食品と同等の安全性基準が要求されている。 ｂ 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として、Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。 ｃ ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。 ｄ 動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。
正答4
解説
正解は4。 選択肢「ａ：誤 ｂ：誤 ｃ：誤 ｄ：正」が正答。 ａは誤り（医薬品には食品より高い安全性基準が求められる）。 ｂは誤り（製造販売後の調査基準はGPSP、GLPは前臨床試験の基準）。 ｃは誤り（ヒト臨床試験の基準はGCPであり、GVPは製造販売後安全管理基準）。 ｄは正しい（動物実験後にヒト臨床試験が行われる）。まとめて解く
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