2020年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問108
医薬品の再審査制度に関する記述について、()の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。 一般用医薬品にも、承認後の調査が(a)に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、(b)が承認時に定める一定期間((c))、承認後の使用成績等を(a)が集積し、厚生労働省へ提出する制度が適用される。
正答5
解説
正解は5。 a:製造販売業者(医薬品PLセンターではなく)。 b:厚生労働大臣(日本製薬団体連合会ではなく)。 c:概ね8年で10年を超えない範囲。 一般用医薬品の再審査制度は製造販売業者が使用成績等を集積し厚生労働大臣に提出する制度。まとめて解く
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