2025年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問3
医薬品の効果とリスクに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ Good Clinical Practice（ＧＣＰ）に準拠した手順で安全な治療量を設定することが、臨床試験（治験）の目標の一つである。 ｂ 医薬品は、食品と同水準の安全性基準が要求されている。 ｃ 投与量の増加に伴い、「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。 ｄ 製造販売後安全管理の基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。
正答3
解説
正解は3（ａ正・ｂ誤・ｃ正・ｄ正）。 ａ：GCPに準拠した手順で安全な治療量を設定することが臨床試験の目標の一つという記述は正しい。 ｂ：医薬品は食品よりもはるかに厳しい安全性基準が要求されており「食品と同水準」は誤り。 ｃ：用量の増加とともに無作用量→最小有効量→治療量へ移行するという記述は正しい。 ｄ：製造販売後安全管理の基準としてGVPが定められているという記述は正しい。まとめて解く
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