2023年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問115
次の記述は、企業からの副作用等の報告制度に関するものである。 正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 報告すべき副作用は、使用上の注意に記載されているものに限られる。 ｂ 副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象とならない。 ｃ 医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡した国内事例は、１５日以内に報告する必要がある。 ｄ 実務上、報告書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとされている。
正答4
解説
正解は4。 ｃ・ｄが正しい。 ａ誤り：使用上の注意に記載されているものに限らず、記載のない副作用症例も報告対象となる。 ｂ誤り：副作用症状が適応症状と見分けがつきにくい場合も報告対象となる。 ｃ正しい：使用上の注意から予測できる副作用症例で死亡した国内事例は15日以内の報告が必要である。 ｄ正しい：実務上、報告書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出することとされている。 よって選択肢4（ｃ、ｄ）が正解。まとめて解く
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