2023年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問101
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 一般用医薬品の添付文書の内容は、臨時的な改訂を除き、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、３年に１回、定期的に改訂される。 ｂ 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ標識的マークが付されていることが多い。 ｃ 「病気の予防・症状の改善につながる事項」の項目は、必須記載である。 ｄ 「消費者相談窓口」の項目には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の窓口担当部門の電話番号、受付時間を記載しなければならない。
正答5
解説
正解は5。 ａ誤り。 添付文書の内容は改訂事由が生じた場合に随時改訂されるものであり「3年に1回の定期改訂」はない。 ｂ正しい。 「使用上の注意」「してはいけないこと」「相談すること」の各項目の見出しには標識的マークが付されていることが多い。 ｃ誤り。 「病気の予防・症状の改善につながる事項」は必須記載ではなく、記載する場合もある任意的な項目である。 ｄ誤り。 「消費者相談窓口」は製造販売元企業の窓口を記載するものであり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の電話番号等を記載しなければならないわけではない。 よって選択肢5（ｂのみ正）が正解。まとめて解く
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