2022年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問113
企業からの副作用の報告に関する以下の表について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 ○企業からの副作用症例報告報告期限重篤性国内事例外国事例医薬品による使用上の注意か死亡（ａ）ものと疑われら予測できない重篤（死亡を除く）１５日以内る副作用症例もの非重篤定期報告の発生使用上の注意か死亡１５日以内ら予測できるも重篤（死亡を除く）：１５日以内の新有効成分含有医薬品として承認後（ｂ）市販直後調査などに１５日以内よって得られたもの重篤（死亡を除く）：（ｃ）上記以外非重篤
正答3
解説
正解は3。 企業からの副作用症例報告のうち、使用上の注意から予測できないものについては、死亡症例が（ａ）15日以内、重篤（死亡を除く）が15日以内、非重篤が定期報告とされている。 使用上の注意から予測できるもののうち重篤（死亡を除く）症例については、新有効成分含有医薬品として承認後（ｂ）2年以内のもの及び市販直後調査などによって得られたものが15日以内、それ以外のものが（ｃ）30日以内とされている。 よって「ａ：15日以内 ｂ：2年以内 ｃ：30日以内」の選択肢3が正解。まとめて解く
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