2022年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問94
次の記述は、要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書又は容器等（直接の容器又は被包）若しくは外箱等（外部の容器又は被包）への記載事項に関するものである。 正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、医薬品医療機器等法で定められた容器等への記載が、外箱等を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。 ｂ 医薬品の添付文書には、原則として、厚生労働大臣の承認を受けていない効能又は効果を記載してはならないが、製造販売業者が効能又は効果を保証できる場合にはこの限りではない。 ｃ 医薬品の法定表示事項は、日本で製造された医薬品は邦文で、海外で製造された医薬品は英文で、それぞれ記載しなければならない。 ｄ 医薬品は、その添付文書、容器等又は外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。
正答2
解説
正解は2（ａ、ｄ）。 ａ「容器等への記載が外箱等を透かして見えない場合は外箱等にも同様の記載が必要」は正しい。 ｄ「添付文書・容器等・外箱等には最新の知見に基づき用法用量等の注意が記載されていなければならない」は正しい。 ｂは誤り（製造販売業者が保証できる場合でも未承認の効能効果の記載は禁止）。 ｃは誤り（日本で製造された医薬品も海外製造医薬品も邦文（日本語）での記載が必要）。まとめて解く
2022年度 北海道・東北ブロックを通しで解く（120問）→