2021年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問87
医薬品の容器（直接の容器又は直接の被包）又は外箱等（外部の容器又は被包）への記載に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 直接の容器又は直接の被包に、効能又は効果が記載されていなければならない。 ｂ 直接の容器又は直接の被包に、製造業者の氏名又は名称及び住所並びに製造番号又は製造記号を記載しなければならない。 ｃ 店舗販売業において、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売する場合には、分割販売する店舗販売業者の責任において、その医薬品の容器等に「分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う店舗の名称及び所在地」を記載しなければならない。 ｄ 容器又は外箱等に記載されてはならない事項は定められていない。
正答2
解説
正解は2。 ａは誤り。 効能又は効果は、直接の容器又は直接の被包への法定表示事項には含まれておらず、添付文書等に記載される事項である。 ｂは誤り。 直接の容器等に記載しなければならないのは「製造販売業者の氏名又は名称及び住所」であって製造業者ではない（製造番号又は製造記号の記載は必要である）。 ｃは正しい。 分割販売する場合には、分割販売する店舗販売業者の責任において、その医薬品の容器等に分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う店舗の名称及び所在地を記載しなければならない。 ｄは誤り。 承認を受けていない効能効果や、虚偽又は誤解を招くおそれのある事項など、記載してはならない事項が定められている。まとめて解く
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