2019年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問113
以下の企業からの副作用の報告に関する表について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 ○企業からの副作用症例報告報告期限重篤性国内事例外国事例医薬品による使用上の注意か死亡１５日以内ものと疑われら予測できない重篤（死亡を除く）１５日以内る副作用症例もの非重篤定期報告の発生使用上の注意か死亡１５日以内ら予測できるも重篤（死亡を除（ａ）のく）：新有効成分含有医薬品として承認後２年以内市販直後調査など１５日以内によって得られた重篤（死亡を除（ｂ）く）：上記以外非重篤発生傾向が使用重篤（死亡含む）（ｃ）上の注意等から予測することが出来ないもの発生傾向の変化重篤（死亡含む）（ｄ）が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれが
正答4
解説
正解は4（ａ：15日以内、ｂ：30日以内、ｃ：15日以内、ｄ：15日以内）。 企業からの副作用症例報告において、使用上の注意から予測できる重篤副作用のうち新有効成分含有医薬品等（市販直後調査等）は15日以内（ａ）、上記以外は30日以内（ｂ）。 発生傾向が予測できないものは15日以内（ｃ）、発生傾向の変化で保健衛生上の危害のおそれがあるものは15日以内（ｄ）とされている。まとめて解く
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