2021年度 九州・沖縄ブロック 登録販売者試験 問58
医薬品医療機器等法に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売をした医薬品について行う副作用等の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。 ア医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤の国内事例は、２０日以内に厚生労働大臣に報告する必要がある。 イ医薬品によるものと疑われる感染症症例の発生のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤の国内事例は、３０日以内に厚生労働大臣に報告する必要がある。 ウ医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡した国内事例は、１５日以内に厚生労働大臣に報告する必要がある。 エ医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので、重篤の国内事例は、２０日以内に厚生労働大臣に報告する必要がある。
正答5