企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 製造販売業者には、医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。
ｂ 医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づく報告は、実務上は、同法第６８条の１３第３項の規定により報告書を医薬品ＰＬセンターに提出することとされている。
ｃ 登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている。
ｄ 副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文について、製造販売業者等に対し国への報告義務を課している。
正答5
解説
正解は5。
ａは正しい（製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務付けられている）。
ｂは誤り（法第68条の10第1項に基づく報告は、実務上は法第68条の13第3項の規定により、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出することとされている。医薬品PLセンターは製造物責任に関する苦情の相談・あっせんを行う機関であり、提出先ではない）。
ｃは正しい（登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない）。
ｄは正しい（医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文についても、製造販売業者等に国への報告義務が課されている）。
よってａ正・ｂ誤・ｃ正・ｄ正＝選択肢5。