2023年度 中部ブロック 登録販売者試験 問100
医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。 ａ 都道府県知事は、医薬品の販売業者が、医薬品医療機器等法の規定を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該職員（薬事監視員）に、その医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、従業員その他の関係者に質問させることができる。 ｂ 都道府県知事は、必要があると認めるときは、当該職員（薬事監視員）に、薬局に立ち入り、不良医薬品の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。 ｃ 都道府県知事は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が、基準（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和３９年厚生省令第３号））に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。 ｄ 薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問を受けた際に、その答弁が医薬品の販売業者に不利益になる際には、その答弁を拒否することが認められている。
正答1