2021年度 中部ブロック 登録販売者試験 問114
副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 製造販売業者は、医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。 ｂ 医薬品医療機器等法第６８条の２第２項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている医薬関係者には、登録販売者も含まれる。 ｃ 医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等があった際は、製造販売業者等がその評価を行うことが義務となっており、その結果に問題がなければ、国への報告は不要である。 ｄ 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として製造販売業者等に承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
正答2